| STT | Tên thủ tục | Lĩnh vực | Văn bản đính kèm |
|---|---|---|---|
| 1 | Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) | Dược phẩm | |
| 2 | Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng | Dược phẩm | |
| 3 | Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) | Dược phẩm |
|
| 4 | Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) | Dược phẩm | |
| 5 | Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) | Dược phẩm | |
| 6 | Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam | Dược phẩm | |
| 7 | Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi | Dược phẩm | |
| 8 | Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi | Dược phẩm | |
| 9 | Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi | Dược phẩm | |
| 10 | Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) | Dược phẩm | |
| 11 | Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) | Dược phẩm | |
| 12 | Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) | Dược phẩm | |
| 13 | Cho phép Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế | ||
| 14 | Cho phép Đoàn khám bệnh, chữa bệnh trong nước tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế | ||
| 15 | Cho phép cá nhân trong nước, nước ngoài tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế | ||
| 16 | Cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế do bị mất, hoặc hư hỏng hoặc giấy phép bị thu hồi do cấp không đúng thẩm quyền | ||
| 17 | Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 18 | Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 19 | Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 20 | Cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các Bộ khác (trừ các bệnh viện thuộc Bộ Quốc phòng) và áp dụng đối với trường hợp khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập | ||
| 21 | Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc | Dược phẩm | |
| 22 | Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc | Dược phẩm | |
| 23 | Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi | Dược phẩm | |
| 24 | Kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam | Dược phẩm | |
| 25 | Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam | Dược phẩm | |
| 26 | Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát | Dược phẩm |
|
| 27 | Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định | Dược phẩm |
|
| 28 | Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu | Dược phẩm | |
| 29 | Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo | Dược phẩm | |
| 30 | Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước | Dược phẩm | |
| 31 | Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam | Dược phẩm | |
| 32 | Cấp phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn | Dược phẩm | |
| 33 | Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm | Dược phẩm | |
| 34 | Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa | Dược phẩm | |
| 35 | Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị,thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị | Dược phẩm | |
| 36 | Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam | Dược phẩm | |
| 37 | Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng | ||
| 38 | Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo | ||
| 39 | Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 40 | Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 41 | Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 42 | Cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại điểm a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 43 | Cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp đề nghị thay đổi họ và tên, ngày tháng năm sinh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 44 | Cấp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 45 | Cấp bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 46 | Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài | ||
| 47 | Cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người Việt Nam thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | ||
| 48 | Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | Dược phẩm | |
| 49 | Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt | Dược phẩm | |
| 50 | Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo | Dược phẩm | |
| 51 | Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc | Dược phẩm | |
| 52 | Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký | Dược phẩm | |
| 53 | Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa | Dược phẩm | |
| 54 | Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt | Dược phẩm | |
| 55 | Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt | Dược phẩm | |
| 56 | Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt | Dược phẩm | |
| 57 | Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học | Dược phẩm | |
| 58 | Cấp lại giấy chứng nhận là lương y thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế | Dược phẩm | |
| 59 | Cấp giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 3, Điều 1, Thông tư số 29/2015/TT-BYT | Dược phẩm | |
| 60 | Cấp giấy chứng nhận là lương y cho các đối tượng quy định tại Khoản 2, Điều 1, Thông tư số 29/2015/TT-BYT | Dược phẩm | |
| 61 | Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu | Dược phẩm | |
| 62 | Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh | Dược phẩm | |
| 63 | Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu | Dược phẩm | |
| 64 | Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu | Dược phẩm |
|
| 65 | Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi | Dược phẩm |
|
| 66 | Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi | Dược phẩm |
|
| 67 | Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu | Dược phẩm | |
| 68 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi nhỏ - có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm thông tư số 21/2018/TT-BYT) | Dược phẩm | |
| 69 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi lớn - có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm thông tư số 21/2018/TT-BYT) | Dược phẩm | |
| 70 | Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu | Dược phẩm | |
| 71 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu | Dược phẩm | |
| 72 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ - có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT) | Dược phẩm | |
| 73 | Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền | Dược phẩm | |
| 74 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền | Dược phẩm | |
| 75 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ - có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT) | Dược phẩm | |
| 76 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi lớn - có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT) | Dược phẩm | |
| 77 | Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 có hiệu lực | Dược phẩm |
|
| 78 | Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền | Dược phẩm |
|
| 79 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng | Dược phẩm |
|
| 80 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu phải thử lâm sang | Dược phẩm |
|
| 81 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng | Dược phẩm |
|
| 82 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước phải thử lâm sàng | Dược phẩm |
|
| 83 | Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu | Dược phẩm |
|
Đăng ký thuốc CQ
Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế
Chịu trách nhiệm: PGS.TS Nguyễn Thế Thịnh - Cục trưởng Cục quản lý Y, Dược Cổ truyền.